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初级中药师-相关专业知识-药事管理
发布时间:2021-07-22 11:35:22

药事管理——第一、二单元合并讲解


第一单元 药事与药事管理


  药事管理概况

  1.药事是指人类生活中一切与药(药物、药品)有关的活动事项。

  2.药事管理是指药事(活动)主体依法对药学事业进行的综合管理,包括对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品(质量)监督管理、药品监督检验以及药学教育等的系统管理。


第二单元 药品与药品标准、药师职责


  (一)药品与药品标准

  1.药品的法律含义:

  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  根据《药品管理法》,药品具有以下4个特征:

  (1)药品有法定的专指含义的物质(《药品管理法》第102条)。

  (2)药品必须符合法定药品标准;“药品必须符合国家药品标准”。

  (3)药品生产要有国家主管部门批准发给的生产批准文号(未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外;《药品管理法》第31条)。

  (4)有药品质量检验合格证。


  2.药品的质量特性

  药品质量的特性表现在以下5个方面:

  (1)有效性:有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征,若对防治疾病无效,则不能成为药品。

  (2)安全性:安全性是指药品在按规定的适应证、用法和用量使用的情况下,对服药者生命安全的影响程度,即人体产生毒副反应的程度,大多数药品有不同程度的不良反应。药品只有在衡量有效性大于不良反应的情况下才能使用。安全性也是药品的基本特征。

  (3)稳定性:稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,规定的条件包括药品的有效期限,以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。稳定性是药品的重要特征。

  (4)均一性:均一性是指药品的每一单位产品(制剂的单位产品,如一片药、一支注射剂等;原料药的单位产品,如一箱药、一袋药等)都必须符合有效性、安全性的规定要求。

  (5)经济性:经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高,超过人们健康水平的承受力,则不能作为药品供普通病人使用,而只能供少数人使用。


  3.药品的特殊性:

  药品作为特殊商品具有以下5方面的特殊性

  (1)专属性

  药品的专属性表现在药品使用的针对性,患什么病,用什么药。使用药品应正确合理,不能滥用,不能互相替代。中医临床治疗中强调辨证用药,反映了用药的专属性。

  (2)两重性

  药品的两重性主要体现在用药后果。药品既有防病治病、维护健康的一面,又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。

  (3)限时性

  药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才可使用。所以药品的限时性主要体现在需要用药时,切不可耽误用药的及时。在特殊情况下,如天灾、人祸、战争等情况下,一般普通药品可能因一时短缺,决定了药品的无价性。

  因此任何时候必须保证药品的及时供应,要求药品生产、经营、使用部门保证生产、供应和适当的药品储备。

  限时性的另一方面体现是,药品有一定的有效期限。有些药品的稳定性较差,在贮存期易发生变化,致药效降低。所以药品只能在规定的时间使用,超过规定有效期的药品就不能再销售、使用,否则按劣药论处。


  (4)质量的严格性

  只有符合国家药品标准的合格药品,才能保证人民用药的安全、有效。所以进入流通领域的药品,只有合格品,根本不存在优质品、一极品、等外品等划分。

  《药品管理法》第12条规定:”药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”

  为了严格控制药品质量,保证安全有效,国家依法制定了一系列药品质量监督管理办法,在药品研究、生产、流通、使用及药材种植各环节实行GLP、GCP、GMP、GSP、GDP、GAP等质量管理规范。

  (5)社会责任性

  医药卫生行业是特殊的行业,关系到公众的身体健康和生命安全。因此,药品生产的质量责任、安全责任更表现为一种社会责任。


  4.药品标准

  (1)药品标准的相关概念

  药品标准的概念:药品标准是药品生产、经营、使用、监督管理、监督检验等单位共同遵守的法定依据。

  药品标准的内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

  药品标准属于国家强制性标准。

  (2)药品标准的法定要求

  药品必须按照国家药品标准和批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

  药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”

  (3)药品标准的分类

  药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

  国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

  (4)国家药品标准的制定:国家药品标准制定的法定机构是国家药典委员会。


  (二)药师

  1.药师的职责

  (1)广义的药师:泛指受过高等药学专业学历教育,毕业后从事药学工作的各级药学人员,按规定取得相应的药师专业技术职务。

  (2)狭义的药师:系指执业药师。

  我国20世纪80年代起,在医药卫生系统药师实行卫生技术人员聘任制度;1994年起,逐步推行执业药师制度,要求在药品经营领域应当配备执业药师。

  这两种药师管理制度,均属《药品管理法》规定的“依法经过资格认定的药学技术人员”。

  (3)药师专业技术资格

  我国于1979年在医药卫生系统试行“卫生技术人员职务及晋升条例”,评审技术职称,符合国家规定条件的药学、中药学人员,晋升相应的技术职称(职务)。中药、西药人员卫生技术职称(职务)分为三级四类。

  中药、西药人员卫生技术职称(职务)分级


  2.执业药师管理

  (1)执业药师的定义

  经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

  (2)中国推行执业药师制度

  职业资格:1994年劳动部、人事部联合发文正式颁布《职业资格证书规定》。职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。

  ①从业资格:是指从事某一专业(工种)学识、技术和能力的起点标准。

  ②执业资格:是指政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业(工种)实行准人控制,是依法独立开业或从事某一特定专业(工种)学识、技术和能力的必备标准。

  (3)执业药师资格制度:药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。加强药品管理,提高药品质量,保障人体用药安全、有效,是关系维护人民身体健康和合法权益的大事。因此,从1994年起,人事部和药品行业主管部门决定在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度,以加强药学专业技术人员的职业准人控制。要求“凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。”

  (4)执业药师管理

  国家食品药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。

  由于我国目前还未实施《药师法》,推行执业药师制度的法律地位还不能明确保证。

  2001年修订颁布的《药品管理法》中对开办药品生产、经营企业和医疗机构要求:必须具有或配备“依法经过资格认定的药学技术人员”,其中“依法经过资格认定的药学技术人员”应包括获得药师专业技术资格或执业药师资格的药学技术人员。

  《药品管理法实施条例》也明确规定:“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员”。