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注意注意!官方公布2021年检查计划!
发布时间:2021-02-20 14:04:02

日前,辽宁省药监局率先公布2021年度药监检查计划,以飞检为主11月底前完成。接下来,各地2021年检查计划也或将陆续公开,提请药店企业密切关注当地政策的发布。 

2021年飞检,开始!

近日,辽宁省药监局印发《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》(以下简称《计划》),明确了今年的检查计划。

对于药品流通环节,《计划》明确:2021年,将按照风险等级对药品批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台实施风险分级监管,对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每季度至少检查一次;对疫苗配送企业、经营第二类精神药品、国家集中采购中选药品批发企业每年至少检查一次。

其中,药品流通监管处负责检查高风险企业30家,委托省检验检测认证中心检查较高风险企业100家。对沈阳地区药品经营企业50%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查。

《计划》要求,11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查,对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种,购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节,特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业,实施重点检查。

《计划》明确,依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规,检查方式以飞行检查为主。

药品、医疗器械生产企业也要飞检

《计划》除了明确了药品经营环节的检查计划,同时也公布了药品、医疗器械等生产经营企业的检查计划,检查均在2021年11月底前完成,检查方式以飞行检查为主。

对于药品生产企业,2021年将对药品上市许可持有人开展全覆盖监督检查,对无菌药品生产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查,对疫苗、血液制品、国家集中采购中选药品实现在产品种全覆盖监督检查。对药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业,遵循风险优先原则,抽取20%以上比例开展监督检查。

药品生产监督管理处负责对疫苗、血液制品、特殊药品等11家重点企业开展抽查检查,委托省检验检测认证中心开展药品GMP符合性检查80家。各驻地稽查处负责对药品上市许可持有人、药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展日常监督检查和专项检查。

对于医疗器械生产企业,2021年将对实施四级监管的企业进行全覆盖检查对实施三级监管的企业,沈阳、大连地区按50%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查;对实施二级监管的企业,沈阳、大连地区按30%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查;

对实施一级监管的企业,沈阳、大连、丹东地区按20%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查。其中,医疗器械监督管理处负责对35家高风险企业(10家委托省检验检测中心实施)进行检查,各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。

对于按照比例抽查的:优先选取防疫产品生产企业和上年度质量抽检不合格、行政处罚、未实施全项目检查的生产企业,以及无菌植入等专项整治涉及的生产企业。